軟膠囊的制作方法

軟膠囊作為一種常見的劑型，其制作過程精細且復雜，主要涉及膠皮制備、內容物填充、模具壓制等關鍵步驟。

一、膠皮制備

膠皮是軟膠囊的外殼，其質量直接影響到膠囊的密封性和穩(wěn)定性。膠皮的主要成分包括明膠（或植物膠）、增塑劑（如甘油、山梨糖醇液）、水及色素等。制作時，首先將明膠與水混合，加熱至溶解形成膠液。隨后加入增塑劑和色素，攪拌均勻。這一過程需要嚴格控制溫度和時間，以確保膠液的均勻性和穩(wěn)定性。化膠溫度控制在60-70℃，避免明膠水解；真空脫氣階段需達到-0.07~-0.08MPa，直至膠液呈蜂窩狀流動，確保無氣泡殘留。膠液保溫于50-60℃，靜置4小時以上，膠液制備完成后，通過流槽均勻鋪展到轉鼓上，經冷卻形成兩片連續(xù)膠皮。膠皮的厚度和均勻性對后續(xù)的壓制工藝至關重要。

二、料體填充

內容物是軟膠囊的核心內容，可以是半固體或混懸液。填充前，需確保料體具有良好的流動性，以避免在填充過程中出現堵塞或分布不均的問題。填充時，內容物通過定量泵注入兩片膠皮之間。定量泵的精度直接影響到膠囊的裝量準確性，因此需定期校準和維護。填充過程中，需注意控制料體的溫度和粘度，以確保填充的順利進行。

三、模具壓制

填充內容物后，膠皮經模具壓合形成密封的軟膠囊，同時切斷廢邊。模具的形狀和尺寸可根據需求定制，常見的軟膠囊形狀有球形、橢圓形等。壓制過程中，需精確控制壓力和溫度，以確保膠囊的密封性和形狀完整性。壓制后，軟膠囊需進行干燥處理，以去除多余水分，提高其穩(wěn)定性。

定型干燥：滾籠式干燥機中1-2小時，使膠囊初步硬化。

精干燥：20-25℃環(huán)境下24-48小時，輔以95%乙醇洗丸，去除表面油脂，確保外觀光滑。

四、質量管控要點

裝量控制：通過定量泵校準，誤差控制在±5%以內。

崩解測試：模擬體內溶解條件，確保30分鐘內完全崩解。

外觀篩選：剔除異形丸、氣泡丸及漏油品，保證成品率。

慶葆堂軟膠囊，以匠心工藝鑄就卓越品質！